• 君实国产新冠口服药疗效如何?这项试验有望解答

    发布日期:2022-05-01 11:11    点击次数:141

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      4月19日,中国临床试验注册中心显示,苏州旺山旺水生物医药登记了一项评价JT001(VV116)对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III临床研究。

      Paxlovid即辉瑞开发的口服新冠药,已于今年2月11日获国家药监局附条件进口批准,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

      VV116则是一款由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗新冠病毒药物,通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制病毒RNA的合成。2021年9月,君实生物与旺山旺水达成合作协议,共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

      目前,关于VV116治疗新冠的效果有多项研究正在国内外开展,其中,两项海外多中心研究已经进入3、2/3期临床阶段,分别针对轻症新冠肺炎与中、重症新冠肺炎。如果海外三期获得积极数据,则有可能使用海外三期数据在国内进行申报上市。而本次对辉瑞Paxlovid则更多是出于对两者疗效的对比,喵喵影视-在线视频网站-全网影视资源在线观看而非用于注册。

      这项研究将从今年4月1日起,于12月31日结束,一共入组480人,研究的主要终点为至持续临床恢复的时间(截至第28天)以及截至第28天发生新冠肺炎进展(定义为进展为重度/危重新冠肺炎或全因死亡)的受试者百分比。

      具体两款药物的给药方案如下:治疗组240人接受JT001(VV116)治疗,第1天600mg/一日两次, 随后4天为300mg/一日两次;对照组240人接受Paxlovid治疗5天,一日两次。研究实施地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院,研究负责人为瑞金医院院长,中国工程院院士宁光。

      此前,VV116于2021年已在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新型冠状病毒肺炎(下简称新冠肺炎)受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,研究结果显示:与对照组相比,VV116组可以更好地改善患者的临床症状,缩短新冠病毒核酸转阴时间,并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

      临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用,对新冠病毒原始株和已知重要变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。基于该试验的积极结果,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠肺炎患者的治疗。

      值得注意的是,VV116是吉利德抗病毒药物瑞德西韦的衍生物,为瑞德西韦的口服氘代版。所谓氘代药物,是一种主要通过将药物分子上的一个或多个碳-氢键(C-H)用碳-氘键(C-D)替代的技术,可以通过改善药物的药代动力学,进而克服早期药物易于代谢、存在药物间相互作用、时常需要一天服用多次或较大剂量来保持有效浓度带来的较大毒副作用等缺陷。

      由于氘代药物具有速度快、成本低、风险小的研发特点,正成为全球生物技术制药公司竞相追逐的赛道。目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的临床研究正在进行中。

      考虑到目前Paxlovid是目前全球最为看好的新冠抗病毒口服药,VV116选择与其直接进行比较,一旦显示出优效、甚至是非劣效,都将给VV116的市场前景带来极大帮助。

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    责任编辑:张书瑗

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